• 機能性食品開発支援
  • 医療機器開発支援
  • その他

日本や中国は薬事、その他法規制の厳しさ解釈等の難しさで知られています。
弊社では諸外国ヘルスケア企業様の日本や中国への進出やディストリビュータの模索など様々な角度からサポートします。

市場調査/ディストリビュータ事業/承認申請業務/CRO業務/法規制/レギュレーション調査/販売支援業務

食品の中国輸入許可取得

日本の食品を中国に輸入する際には各港で原材料の適法性などをチェックされ、許可を取得した製品しか中国国内で販売できません。輸入許可取得までの法規確認や輸送代行などをサポートいたします。

  • 通関・検疫の対応
  • 成分適合性の確認
  • 輸出代行
  • ラベルの事前確認
  • 通関への事前調査

(中国への食品輸入許可取得の流れ)

輸入までの手順 サービス内容
事前準備 1. 原材料、添加物、食品容器・包装材料、広告、知的財産権の適法性を事前確認
2. 表示ラベルの翻訳。適合性の有無を確認し、抵触がある場合には対応案の検討。
3. 輸入港への照合確認
貨物輸送 4. 輸出必要書類一式の作成支援、中国への輸送代行
申告 5. 提出資料の内容確認、申告代行
ラベル・貨物の検査 6. 検疫官に製品の配合に関する情報を説明し、検疫官からの質問への対応
輸入許可 7. 早期荷物入手できるように通関対応と折衝、輸入許可証入手
  輸入港の検査検疫部門へのラベル登録と輸出入業者の登録作業を行う
衛生検査 8. 早期に衛生証書入手できるように、衛生検査への迅速対応
衛生証書の発行 9.衛生証書を入手し、指定場所まで輸送
10.衛生証書の送付

マーケティング・調査

中国で受け入れられる製品開発のためのマーケティングから、中国の市場特性を考慮した調査設計やアドバイスなどを含め、中国進出成功のためには不可欠なマーケティング・市場調査を行います。

  • マーケティングプランの策定支援
  • 競合製品の市場調査
  • 法規制の調査
  • 現地市場視察のコーディネート/同行/専属通訳の手配
  • 試食調査(現地風味調査)の実施
  • アンケート調査の実施

特許・商標等の知的財産権の取得 

苦労して発明した商品やアイディアの権利を守るための商標・特許の取得支援を行います。

  • 商標申請可能性についての調査(類似商標の有無をチェック)
  • 特許の知的財産権の調査
  • 特許・商標の申請

安全性試験・機能性評価試験

行政当局への申請のために必要な試験の対応から、自社で有効性データ取得のために行いたい試験などに対し、実施に向けての調査から、データマネジメント・統計解析までを行います。

  • 試験施設調査
  • 試験デザインの設定
  • プロトコル作成支援
  • 試験実施機関との調整
  • 被験者のリクルーティング
  • モニタリング
  • データマネジメント・統計解析

保健食品 許可申請業務 

特定の保健効能を有する食品、あるいはビタミン・ミネラルを補充する事を目的とする食品は保健食品とされ、許可制度の対象になっています。許可取得に向けてのコンサルティングや書類作成などを行います。

  • コンサルティング
  • 行政機関との折衝
  • 有効性の裏付け
  • 試験申請書類作成・対応
  • 申請書類作成
  • 申請代行業務

(中国 保健食品許可申請の流れ)

申請手順 サービス内容
原材料の適法性確認 原材料およびその配合量の適法性の確認、配合変更などの提案
ヘルスクレーム分類 ヘルスクレームの適合性確認
試験書類の準備 試験申請書類の作成支援(製品研究開発報告書、配合およびその根拠、証明書類など)
試験の実施 CFDA指定機関による試験(規格確認試験/安全性試験/有効性確認試験)
  • 動物試験(試験機関とのコーディネート、プロトコール作成試験、試験業務支援、DM・統計)
  • ヒト試験(試験機関とのコーディネート、プロトコールの作成、試験業務支援、DM・統計)
  • ※ヒト試験はヘルスクレームの種類に応じて実施
本申請書類の作成 試験報告書を入手後、申請必要書類一式の作成
申請 CFDAへの申請書類提出代行
書類審査 受理通知書の取得、不足書類があった場合は当局の指摘事項への対応
確認分析 サンプル提出代行、指定検査機関での確認検査の対応
審査 CFDAの許可審査過程における指摘事項への対応、進捗状況の確認
保健食品 許可証発行 保健食品許可書の受取・送付

新資源食品 許可申請業務

中国で食経験がない素材は新資源食品とされ、許可制度の対象になっています。許可取得に向けてのコンサルティングや書類作成などを行います。

  • コンサルティング
  • 行政機関との折衝
  • 申請書作成
  • 申請代行業務

(中国 新資源食品許可申請の流れ)

申請手順 サービス内容
既存資料の確認 申請対象製品資料の精査、内容と法規の確認及び申請計画
申請書類の作成 申請必要書類一式の作成。
衛生部へ申請書類提出 申請書類提出代行
受理通知書 発行 受理通知書の取得、不足書類があった場合は当局の指摘事項への対応
審査 衛生部の審査会にて審査
 ↓
指摘事項への対応(試験実施、補足資料提出、など)、進捗状況の確認
 ↓
再審査
新資源食品 許可 新資源食品の許可の確認

食品添加物 許可申請業務

中国で使用経験がない場合、規定の範囲・使用量を超えて使用する場合、許可制度の対象になっています。許可取得に向けてのコンサルティングや書類作成などを行います。

  • コンサルティング
  • 行政機関との折衝
  • 申請書作成
  • 申請代行業務

(中国 食品添加物許可申請の流れ)

申請手順 サービス内容
既存資料の確認 申請対象製品資料の精査、内容と法規の確認及び申請計画
申請書類の作成 申請必要書類一式の作成。
衛生部へ申請書類提出 申請書類提出代行
受理通知書 発行 受理通知書の取得、不足書類があった場合は当局の指摘事項への対応
審査 衛生部の審査会にて審査
 ↓
指摘事項への対応(試験実施、補足資料提出、など)、進捗状況の確認
 ↓
再審査
食品添加物 許可 食品添加物の許可の確認